Tot ce trebuie să știi despre standardul ISO 13485:2016, Managementul calității dispozitivelor medicale
Siguranța și calitatea sunt două elemente care nu pot fi negociate în industria dispozitivelor medicale.
Reglementările sunt din ce în ce mai stricte de-a lungul ciclului de viață al unui produs, inclusiv în materie de servicii și livrare. Din ce în ce mai mult, se așteaptă ca organizațiile din industrie să demonstreze procese impecabile privind managementul calității și să asigure cele mai bune practici pe tot parcursul lanțului de fabricare a dispozitivelor medicale.
Menționăm că un dispozitiv medical poate fi orice instrument, aparat sau alt produs similar sau înrudit, destinat utilizării în diagnosticul, prevenirea și tratarea bolilor sau a altor afecțiuni medicale.
Astăzi, există aproximativ 2 milioane de tipuri diferite de dispozitive medicale pe piața mondială, clasificate în mai mult de 7.000 de grupuri de dispozitive generice. Aceste volume se traduc și printr-o muncă imensă în materie de standardizare.
Toate standardele ISO sunt revizuite o dată la cinci ani pentru a stabili dacă este necesară o modificare în vederea menținerii unor cerințe și informații relevante pentru piață.
Cuprins
Ce este standardul ISO 13485:2016 - managementul calității dispozitivelor medicale?
Standardul ISO 13485:2016 este recunoscut internațional și stabilește cerințele pentru un sistem de management al calității (SMC) specific industriei dispozitivelor medicale. Acesta este esențial pentru companiile care proiectează, produc, instalează sau întrețin dispozitive medicale, asigurând conformitatea cu cerințele legale și satisfacerea nevoilor clienților.
Standardul pune accent semnificativ pe gestionarea riscurilor și luarea deciziilor bazate pe risc, precum și pe modificările legate de cerințele de reglementare sporite pentru organizațiile din sectorul medical.
Cui se adresează ISO 13485:2016 - managementul calității dispozitivelor medicale?
Acest standard definește cerințele unui sistem de management al calității în care organizațiile trebuie să demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care îndeplinesc, în mod constant, nevoile clienților și reglementările aplicabile.
Astfel de organizații pot fi implicate într-una sau mai multe etape ale ciclului de viață, inclusiv proiectarea și dezvoltarea, producția, depozitarea și distribuția, instalarea sau repararea unui dispozitiv medical și proiectarea și dezvoltarea sau furnizarea activităților asociate (de exemplu, asistență tehnică).
Totodată, standardul poate fi utilizat de furnizori sau de părți externe care furnizează produse, inclusiv servicii legate de sistemul de management al calității către astfel de organizații.
ISO 13485 vs ISO 9001 – diferențe esențiale
Standardul ISO 13485 – managementul calității dispozitivelor medicale este un document de sine stătător, cu mențiunea că este direct legat de standardul ISO 9001 – standardul mondial privind managementul calității.
Cu toate că ambele standarde se află în aceeași familie SMC (Sistemul de management al calității), standardul ISO 9001 prezintă un set general de cerințe care necesită o mai mare concentrare pe îmbunătățirea continuă și satisfacția clienților. Pe de altă parte, standardul ISO 13485 este orientat spre îndeplinirea indicatorilor care vizează, mai precis, performanța calității, punând accent pe dezvoltarea cerințelor privind procedurile documentate și gestionarea riscurilor, în materie de dispozitive medicale.
- Orientare către reglementări: Este axat pe conformitatea cu cerințele legale specifice industriei medicale.
- Documentație detaliată: Cerințe mai stricte privind documentarea proceselor și menținerea înregistrărilor.
- Managementul riscurilor: Accent crescut pe identificarea și controlul riscurilor asociate dispozitivelor medicale.
Etapele procesului de implementare ISO 13485:2016
- Analiza de conformitate (Analiza Gap): Se realizează o evaluare inițială pentru a identifica diferențele dintre practicile curente ale organizației și cerințele standardului ISO 13485:2016.
- Elaborarea planului de implementare: Se stabilește o strategie detaliată, cu obiective, termene și responsabilități, adaptată specificului companiei și cerințelor reglementare.
- Dezvoltarea documentației: Se creează proceduri operaționale și politici privind: controlul documentelor, trasabilitatea, controlul proceselor speciale, validarea echipamentelor, gestionarea reclamațiilor și controlul schimbărilor.
- Gestionarea riscurilor și cerințele pentru dosarul tehnic al produsului: Se implementează o abordare bazată pe risc în toate procesele și se definesc cerințele documentației tehnice, în conformitate cu cerințele autorităților de reglementare.
- Formarea personalului: Instruirea angajaților cu privire la cerințele și procedurile SMC.
- Audit intern și acțiuni corective: Se efectuează audituri interne pentru a verifica conformitatea și eficacitatea SMQ, urmate de implementarea acțiunilor corective acolo unde este necesar.
- Certificarea: Selectarea unui organism de certificare și desfășurarea auditului de certificare.
Ce criterii trebuie să îndeplinească organizația ta pentru a obține certificarea ISO 13485:2016 - managementul calității dispozitivelor medicale?
Standardul ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale se aplică tuturor societăților din industria medicală (proiectarea, dezvoltarea, producția, depozitarea, distribuția, instalarea sau repararea unui dispozitiv medical), indiferent de mărimea și complexitatea lor.
Cu toate acestea, organizațiile care doresc să obțină certificarea ISO 13485:2016 trebuie să îndeplinească cerințe stricte, fiind o etapă necesară organizației pentru a înțelege, pe deplin, procesele de fabricare a dispozitivelor medicale de înaltă calitate.
În primă instanță, organizația este supusă unui audit de către organismul de certificare.
Dacă organizația îndeplinește cerințele auditului, primește certificarea ISO 13485:2016, pentru o durată de trei ani. După perioada inițială de trei ani, urmează recertificarea.
Cereți mai multe informații
Aveți nevoie de mai multe detalii referitoare la securitatea informațiilor și standardul ISO/IEC 27001?
Ce beneficii aduce implementarea standardului ISO 13485:2016 – managementul calității dispozitivelor medicale?
Organizația ta este certificată ISO 13485:2016. Ce beneficii obține?
- minimalizarea riscurilor și controlul acestora
- procese interne mai eficiente și transparente
- satisfacerea cerințelor clienților, precum și ale altor părți interesate (angajați, furnizori, investitori)
- obținerea unui avantaj concurențial
- reducerea costurilor
Întrebări frecvente despre ISO 13485:2016
Cine are nevoie de certificarea ISO 13485:2016 ?
Orice organizație implicată în ciclul de viață al dispozitivelor medicale, inclusiv producători, furnizori și distribuitori.
Care sunt beneficiile certificării ISO 13485:2016 ?
Îmbunătățirea calității produselor, accesul pe piețele internaționale și conformitatea cu reglementările legale.
Cât durează procesul de certificare?
Durata variază în funcție de dimensiunea organizației și complexitatea proceselor.
Cât costă certificarea ISO 13485:2016 ?
Costul certificării variază în funcție de mai mulți factori: dimensiunea organizației, numărul de locații, domeniul de activitate și complexitatea sistemului de management. Pentru o estimare personalizată, te invităm să ne contactezi.
Cum te putem ajuta cu certificarea ISO 13485:2016?
La SYSTEMA, ne ocupăm de auditarea sistemelor de management în vederea certificării conform standardului ISO 13485:2016.
Procesul nostru de certificare se desfășoară în mod obiectiv și imparțial, respectând cerințele internaționale de acreditare.
Fie că ești la prima certificare sau într-un proces de recertificare, evaluăm sistemul tău de management pentru a verifica respectarea cerințelor ISO 13485:2016 și a valida conformitatea acestuia cu bunele practici din domeniul dispozitivelor medicale.
