ISO 13485:2016 prevede cerinţele de calitate pentru sectorul de gestionare a dispozitivelor medicale, în scopuri de reglementare.
Implementarea ISO 13485:2016 este esenţială pentru companiile care dezvoltă, produc şi distribuie aparatură medicală şi care doresc să îşi demonstreze abilitatea competitivă şi performanţa pe pieţele naţionale şi internaţionale. ISO 13485:2016 este standardul cel mai solicitat producătorilor de aparatură medicală, la nivel internaţional (în SUA, Japonia, Canada, Uniunea Europeană).
ISO 13485:2016, ca standard specific al sistemului calităţii dispozitivelor medicale, completează standardul ISO 9001:2015. Cerinţele adiţionale se referă la controlul modelelor și al proceselor – inclusiv controlul mediului, al proceselor speciale, al trasabilităţii, la păstrarea înregistrărilor şi la acţiuni corective – care sunt mai riguroase pentru industria instrumentelor medicale.
Avantajele certificării ISO 13485:2016:
- Minimalizarea riscurilor, controlul acestora;
- Procese interne mai eficiente, transparente;
- Satisfacerea cerințelor clienţilor, precum și ale altor părți interesate (angajați, furnizori, investitori);
- Obținerea unui avantaj concurențial; Reducerea costurilor;
- Îmbunătățirea performanțelor și capacităților generale ale organizației;
- Respectarea prevederilor legale în vigoare.
Procesul de certificare
Costurile certificării
Prețul unei certificări conform ISO 13485:2016 se stabileşte în funcție de structura, mărimea şi domeniul de activitate al organizației.